南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師：譚銘

發(fā)布時間：2021-11-20 編輯：考研派小莉推薦訪問：

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南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院導(dǎo)師：譚銘正文

[導(dǎo)師姓名]
譚銘

[所屬院校]
南方醫(yī)科大學(xué)

[基本信息]
導(dǎo)師姓名：譚銘
性別：
人氣指數(shù)：729
所屬院校：南方醫(yī)科大學(xué)
所屬院系：公共衛(wèi)生學(xué)院
職稱：喬治城大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)系主任
導(dǎo)師類型：博導(dǎo)
招生專業(yè)：流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)
研究領(lǐng)域：臨床試驗、半?yún)?shù)方法、Bayesian方法學(xué)

[通訊方式]
電子郵件：mingtony.tan@yahoo.com

[個人簡述]
本人目前主要涉及現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的新課題：多區(qū)域臨床試驗（multi-regional clinical trials，MRCTs）的設(shè)計及分析。目前，新藥研發(fā)的臨床試驗日益全球化和多區(qū)域化，多區(qū)域臨床試驗在全球研發(fā)創(chuàng)新藥物中發(fā)揮著重要作用。 MRCT已成為一種趨勢，在美國FDA 2001至2007年審查的1926項臨床試驗中已經(jīng)有一半是包括美國在內(nèi)的MRCTs。MRCT涉及來自世界各地（如歐洲、北美、亞洲特別是中國）的患者，此時區(qū)域也可認(rèn)為是MRCT中的一個亞組，關(guān)于亞組分析的理論和方法仍然有意義。然而，區(qū)域卻是一個很特殊的亞組。例如由于區(qū)域間差異的存在，同時MRCT的實施比較側(cè)重整體結(jié)果，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對它審查時，往往還會考慮到“局部”結(jié)果。因此，在MRCT的設(shè)計、實施分析和解釋方面，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。2016年ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會)首次發(fā)布了MRCT指導(dǎo)性文件（ICH E17）。文件闡明了不同區(qū)域之間可能存在由混雜區(qū)域特異性因素造成的治療效果的差異, 因此準(zhǔn)確估計MRCTs中的區(qū)域治療效應(yīng)以及與此相關(guān)的其它因素對全球藥物研發(fā)特別是我國參與的MRCT至關(guān)重要，因為這將有助于加快我國新藥研發(fā)的速度和提升研發(fā)的效率，進(jìn)而對中國公共衛(wèi)生發(fā)展產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。特別在2017年6月，中國CFDA繼美國、歐洲、日本后正式成為ICH成員國。在中國加入ICH和E17 發(fā)布之際，本項目及時研究MRCT統(tǒng)計設(shè)計及分析相關(guān)問題，不僅會促使我國在這個領(lǐng)域達(dá)到國際領(lǐng)先地位，更會對中國醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
MRCT的目的一是證明不同區(qū)域之間療效的一致性，以增強(qiáng)試驗結(jié)論的整體性；二是基于區(qū)域分析推斷確證結(jié)論，包括驗證給定的治療是否對其中一些區(qū)域有效，而對另一些區(qū)域無效。
現(xiàn)有的MRCT中的統(tǒng)計方法大多使用的是主觀指定的模型，當(dāng)然，如果參數(shù)模型能夠準(zhǔn)確指定，模型的使用和推斷會很簡單。然而在實踐中，任何主觀指定的模型或多或少都會偏離真實模型。如果未能準(zhǔn)確指定模型，我們得到的推斷將會是有偏的。另一方面，雖然非參數(shù)模型相較于參數(shù)模型更穩(wěn)健，但通常情況下它的效率較低，而且不容易解釋回歸和區(qū)域效應(yīng)。
針對MRCT設(shè)計，由于MRCT中存在異質(zhì)性的可能性的不斷增加，在應(yīng)用于不同區(qū)域時，MRCT設(shè)計需要衡量各區(qū)域由于內(nèi)在和或外在因素不同而對整體療效造成的影響（E17）。因此更準(zhǔn)確的估計區(qū)域療效以及其變異對于考慮藥物是否能在全球范圍和某一地區(qū)上市是非常重要的。MRCT設(shè)計需要基于EH14文件以及該領(lǐng)域的其他研究對區(qū)域療效進(jìn)行方差估計。例如，日本的做法是保留部分的區(qū)域療效。方差估計的穩(wěn)健能夠更好的保證總樣本量和各區(qū)域樣本量的估計。
綜上所述, MRCT中區(qū)域治療效應(yīng)尚無穩(wěn)健的估計方法，也無公認(rèn)的驗證方法。鑒于此，本人及研究團(tuán)隊將針對這些尚未解決的問題，在我們已建立的連續(xù)型終點的研究基礎(chǔ)上、對臨床試驗最普遍的三種（終點）：二分類（例如疾病的有無）；等級（有序分類，例如疼痛分為劇烈疼痛，疼痛，和輕微疼痛）和生存數(shù)據(jù)終點（例如：事件，死亡發(fā)生的時間），建立MRCT區(qū)域治療效應(yīng)及方差的穩(wěn)健估計方法。如所提出方法能夠?qū)崿F(xiàn)，不僅可以豐富統(tǒng)計理論和方法，還能滿足臨床試驗研究領(lǐng)域設(shè)計分析方法學(xué)的迫切需求，對MRCT設(shè)計和分析，為新藥研發(fā)監(jiān)管決策提供統(tǒng)計學(xué)和方法學(xué)的理論支持，和對促進(jìn)臨床研究和新藥研發(fā)具有重要戰(zhàn)略意義。

[科研工作]
(1) Tan M, Fang HB, and Ross DD, Evaluating Synergy: Statistical Design and Analysis of Drug Combination Studies, John Wiley and Sons Australia, 2018(2) Tan M, Tian G-L, Ng KW, Bayesian Missing Data Problems: EM, Data Augmentation and Non-iterative Computation, London and Boca Raton, Florida: Chapman and HallCRC, 2009

[教育背景]

南方醫(yī)科大學(xué)

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